微生物限度薄膜過濾器驗證方法
更新時間：2016-03-24 點擊次數：2769次
微生物限度薄膜過濾器是針對液體樣品進行微生物檢驗用的專業系統，由微生物過濾裝置和濾杯組成，配合濾膜使用。
微生物限度薄膜過濾器利用過濾杯和檢驗儀的泵頭的配合將濾膜固定壓緊，并用硅膠管將檢驗儀與抽濾瓶連接，形成一個完整的過濾裝置；基于薄膜過濾法原理，通過檢驗儀內置真空抽氣泵負壓抽濾，將過濾杯內供試液中的微生物截留在濾膜上，轉移濾膜進行培養。
微生物限度薄膜過濾器驗證方法
取規定量供試液及10～100cfu 試驗菌加入增菌培養基中，依相應控制菌檢查法進行檢查。當采用薄膜過濾法時，取規定量供試液，過濾，沖洗，試驗菌應加在zui后一次沖洗液中，過濾后，注入增菌培養基或取出濾膜接入增菌培養基中。結果判斷 若上述試驗檢出試驗菌，按此供試液制備法和控制菌檢查法進行供試品的該控制菌檢查；若試驗組未檢出試驗菌，應采用培養基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進行方法驗證。驗證試驗也可與供試品的控制菌檢查同時進行。供試品檢查供試品的控制菌檢查應按已驗證的方法進行，增菌培養基的實際用量同控制菌檢查方法的驗證。陽性對照試驗 供試品進行控制菌檢查時，應做陽性對照試驗。陽性對照試驗的加菌量為10～100cfu，方法同供試品的控制菌檢查。陽性對照試驗應檢出相應的控制菌。陰性對照試驗 取稀釋液10ml 照相應控制菌檢查法檢查，作為陰性對照。陰性對照應無菌生長。
微生物限度薄膜過濾器適用范圍
制藥：純化水、注射用水、原料藥、口服液、片劑、膠囊、生物制品等制劑的微生物限度檢查
食品：飲料、礦泉純凈術的微生物限度檢驗
疾控：空調水，各種江、河、湖、海的微生物檢驗
化工：各種需要測試微生物的水的檢驗
化妝品：各種用水及產品的微生物檢查
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