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在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的選型要求

更新時間:2017-08-31   點擊次數(shù):5368次

基本類型介紹及設(shè)計策略建議

    1. 基本類型介紹

Manifold并聯(lián)集中模式

優(yōu)點:是只需要一個采樣器可實現(xiàn)對多個點的輪流監(jiān)控,節(jié)省開支;

缺點:各點輪流監(jiān)控,每個點的監(jiān)控頻率為點數(shù)*(單點監(jiān)控時間+切換時間),頻率低,點多時,對干擾的反應(yīng)及時性差,采樣管長,沉降大,準(zhǔn)確度差,計數(shù)器如果損壞,系統(tǒng)就癱瘓。

適用范圍:次重要區(qū)域。

Remote/distributed遠(yuǎn)程分散模式

優(yōu)點:單點獨立采樣,互不干擾,采樣管短,結(jié)果準(zhǔn)確,一個損壞,不影響其他點的正常使用。

缺點:造價高,維護(hù)成本高。

適用范圍:重要區(qū)域。

  1. 系統(tǒng)設(shè)計策略

Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠(yuǎn)程/分散模式

*區(qū)+對*直接干擾的B級和敞口容器轉(zhuǎn)移的B級,Remote/Distributed(中央泵/分散式);

其他B級(走廊、更衣、一般操作間)+C+特殊D級(對zui終產(chǎn)品生物和塵埃負(fù)荷有較大影響的工序),采用并聯(lián)集中模式即可(連接管道zui長30米)。

二者合在一個控制系統(tǒng)中。

 

并聯(lián)集中式圖例                 遠(yuǎn)程+中央泵式圖例                遠(yuǎn)程+獨立計數(shù)器式圖例

  1. 布點建議
    1. 凍干粉針/水針/粉針舉例

分裝/灌裝點;

理瓶盤;

壓塞點;

軋蓋點;

/塞料斗;

部件滅菌后卸載區(qū)(或?qū)恿餍≤嚕?/span>

出瓶盤(或出無菌區(qū)隧道開口處);

凍干機(jī)裝卸口(凍干粉針);

ISOLATOR:檢查口/操作者干預(yù)處/傳輸裝置/設(shè)備同背景環(huán)境的交界區(qū);

B級背景區(qū)(裝到離A級區(qū)有干擾的交界區(qū)(可與A級交界區(qū)的點取一)和無干擾的B級背景區(qū));

C級背景區(qū)(可降低采樣頻率,如10min/次);

D級區(qū)(一般不需要,特殊需要時經(jīng)風(fēng)險評估可布置,采用較低的采樣頻率)。

  1. 產(chǎn)品暴露區(qū)采樣點的策略

采樣頭垂直對著過濾器送風(fēng)面,距離產(chǎn)品暴露點不得超過30cm。采樣頭盡量遠(yuǎn)離送風(fēng)面,避開產(chǎn)品正上方。應(yīng)依據(jù)氣流流型或塵埃粒子分布趨勢圖為基礎(chǔ)確定采樣點位置,如zui差點不便于安裝采樣頭,可選擇次差點。

  1. 液滴、粉塵污染布置策略

對于生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生液滴,粉塵污染采樣頭的,可采用雙采樣頭策略,即一個在30.5cm范圍內(nèi),一個超過30.5cm范圍,生產(chǎn)前使用30.5cm以內(nèi)的點采樣,生產(chǎn)開始時切換到30.5cm以外的那個點采樣,同時蓋上此采樣頭的蓋子。對于凍干機(jī)裝卸和滅菌柜卸載區(qū)可采用同樣策略。

  1. 采樣管要求

對于采樣管的材質(zhì),粗細(xì),長短,耐受性,彎曲度等方面均應(yīng)考慮。

以下是一些文獻(xiàn)資料對采樣管的一些建議:

關(guān)于塵埃粒子計數(shù)器采樣管長度的探討(許鐘麟)290度彎曲,彎曲半徑2-3cm,28.3L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過3米,擴(kuò)散、碰撞、沉積和沉降小于5%2.83L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過0.5米;

PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11: 1S彎,長度不超過1.5米(作為例子出現(xiàn))(可見并未針對2.83L/min?);

FS209E: 采樣管長度不超過3米;

本文建議:1.5米,1S彎,28.3L/min不超過1.5米,采樣量一定的情況下管徑一定,無須規(guī)定。

材質(zhì):不銹鋼316L304、其他工程材料,要求不對潔凈區(qū)造成污染,不脫落塵埃。

光潔度:表面光滑,減少沉降,易于清潔。

耐受性:能耐受VHP或其他消毒劑(包括塵埃粒子計數(shù)器)

 

  1. 采樣頭要求

A級區(qū)應(yīng)使用等動力采樣頭,其他區(qū)域未必須使用等動力采樣頭,可使用非等動力采樣頭。

那么何謂等動力采樣呢?

等動力定義:當(dāng)采樣管進(jìn)口正對氣流方向,并于氣流平行(同軸)時,并且進(jìn)入采樣進(jìn)口的平均速度與該點氣流平均流速相同時,即實現(xiàn)了等動力采樣。

等動力采樣必須滿足以下三點:

1、采樣管與氣流同軸;

2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同;

3、采樣管進(jìn)口的氣流速度與該點氣流速度相等。

以上三點缺一不可。

這里應(yīng)該明確要實現(xiàn)等動力采樣必須知道主氣流的主向,要給出潔凈室的氣流流型,氣流的流線(跡線),采樣頭應(yīng)位于采樣點流線的切線方向。對單向流潔凈室氣流流向單一,這問題很好解決,或垂直或水平。所謂等動力采樣只適于單向流。因為非單向流潔凈室要描繪出流線比較困難。FS209E同時指出:“對于非單向流,?? 應(yīng)在水平方向上均勻布置采樣點,并在整個潔凈區(qū)內(nèi)按的垂直方向布置采樣點。”這表明非單向流并不需等動力采樣。應(yīng)了解等動力采樣頭是一定的,不可能滿足所有風(fēng)速,等動力是一個范圍,而不是一個確切值,建議取0.45m/s,±20%。


單向流與非單向流采樣頭圖例

 

  1. 塵埃粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器的精度應(yīng)滿足使用要求,并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅菌或消毒劑,其損壞應(yīng)該按要求處理。

計數(shù)器的校準(zhǔn)應(yīng)連帶采樣頭,采樣管一起校準(zhǔn),并在校準(zhǔn)證書中注明所使用的采樣管的材質(zhì),長度,形式和配套的采樣頭,而不是塵埃粒子計數(shù)器單獨的主機(jī)部位。固定的探頭如果損壞,在更換完成之前不可進(jìn)行生產(chǎn)操作。

可采用一個移動的塵埃粒子計數(shù)器安放在盡量接近此損壞點的位置來臨時替代,直到修好為止(建議用無線傳輸連到系統(tǒng)上)。此計數(shù)器必須是在校驗有效期內(nèi)。

 

擴(kuò)充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控

另外,可以對塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進(jìn)行擴(kuò)充,形成一個EMS系統(tǒng),具體建議如下:

浮游菌-采用點應(yīng)通過風(fēng)險評估布置在關(guān)鍵區(qū)域,應(yīng)監(jiān)控流量確認(rèn)、真空度等參數(shù)。

風(fēng)速-風(fēng)速探頭布置在A級區(qū)過濾器出風(fēng)面15-30cm,平行于出風(fēng)面。

溫濕度-溫濕度探頭,主要操作間距地1.2米位置布置,具體位置應(yīng)通過風(fēng)險評估。

壓差-壓差探頭布置在關(guān)鍵操作間,跨級別房間,代表性過濾器兩端等,具體位置應(yīng)通過風(fēng)險評估。

聯(lián)


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